Covid-19'a karşı aşıların gözetimine ilişkin güncelleme - 02/25/2022 - 03/10/2022 arası dönem
Covid-19'a karşı kullanılan aşıların geliştirilmiş sürveyansının bir parçası olarak, sağlık profesyonelleri, aşılı kişiler veya aileleri tarafından yapılan beyanlara dayalı olarak Fransa'da mevcut olan aşıların güvenlik profilini gerçek zamanlı olarak izlemek için bir farmakovijilans anketi oluşturulmuştur.
Bu değerlendirmenin ve bu izlemenin sonuçları, olası sinyalleri belirlemek ve alınacak önlemleri değerlendirmek için 17 Mart 2022'de Fransız CRPVs ağı ile ANSM izleme komitesi sırasında toplu olarak sunuldu ve tartışıldı.
İzleme komitesinin sıklığı iki haftada birdir. Sonuçların ve önemli noktaların özeti her komite toplantısının sonunda yayınlanır. Ayrıca, aşı tipine (RNA, viral vektör) bağlı olarak dönüşümlü olarak bir “odak” yayınlanır. Bu aylık “odaklar” belirli popülasyonlarla (çocuklar, ergenler, güçlendirici aşılamaya uygun popülasyonlar, vb.) veya belirli izlemeye tabi advers olaylarla ilgilidir.
Tam farmakovijilans raporları artık üç ayda bir yayınlanmaktadır. Bir sonraki izleme komitesi 31 Mart 2022'de gerçekleşecek.
Covid-19'a Karşı Aşıların Gözetimine İlişkin Güncelleme (Fransa)
Covid-19'a karşı aşıların gözetimine ilişkin güncelleme - 02/25/2022 - 03/10/2022 arası dönem
Covid-19'a karşı kullanılan aşıların geliştirilmiş sürveyansının bir parçası olarak, sağlık profesyonelleri, aşılı kişiler veya aileleri tarafından yapılan beyanlara dayalı olarak Fransa'da mevcut olan aşıların güvenlik profilini gerçek zamanlı olarak izlemek için bir farmakovijilans anketi oluşturulmuştur. Bu değerlendirmenin ve bu izlemenin sonuçları, olası sinyalleri belirlemek ve alınacak önlemleri değerlendirmek için 17 Mart 2022'de Fransız CRPVs ağı ile ANSM izleme komitesi sırasında toplu olarak sunuldu ve tartışıldı.
İzleme komitesinin sıklığı iki haftada birdir. Sonuçların ve önemli noktaların özeti her komite toplantısının sonunda yayınlanır. Ayrıca, aşı tipine (RNA, viral vektör) bağlı olarak dönüşümlü olarak bir “odak” yayınlanır. Bu aylık “odaklar” belirli popülasyonlarla (çocuklar, ergenler, güçlendirici aşılamaya uygun popülasyonlar, vb.) veya belirli izlemeye tabi advers olaylarla ilgilidir. Tam farmakovijilans raporları artık üç ayda bir yayınlanmaktadır. Bir sonraki izleme komitesi 31 Mart 2022'de gerçekleşecek.
Comirnaty aşısı ile bildirilen yan etkilerin analizi, 25 Şubat 2022'den 10 Mart 2022'ye kadar doğrulanmış verileri kapsar.
Aşılamanın başlangıcından bu yana, rapor edilen CRPV'ler (Bordeaux, Marsilya, Strasbourg ve Toulouse) tarafından 94.750 yan etki vakası analiz edilmiştir. Yan etkilerin çoğu beklenir ve ciddi değildir. 10 Mart 2022 itibariyle toplamda 109.210.000'den fazla enjeksiyon yapılmıştır.
CRPV'ler, çok nadir görülen Parsonage-Turner sendromu (omuzda ani başlayan şiddetli ağrı ve ardından kol felci) ve edinilmiş hemofili vakalarının yeni analizlerini gerçekleştirdi. Bu analiz ışığında yine aşının rolünün göz ardı edilemeyeceği ve bunların potansiyel sinyaller olduğu düşünülmüştür.
Bu analizler, komitenin, mRNA aşılarıyla bildirilen tüm Parsonage-Turner sendromu ve edinilmiş hemofili vakalarının Avrupa'da gözden geçirilmesi arzusunu yeniden teyit etmesine yol açtı.
Comirnaty aşısı ile dönem boyunca tanımlanan yeni bir sinyal yoktu.
Spikevax aşısı ile bildirilen advers reaksiyonların analizi, 25 Şubat 2022'den 10 Mart 2022'ye kadar doğrulanmış verileri kapsar.
Spikevax aşısı (Moderna) ile aşılamanın başlamasından bu yana, raporlayan CRPV'ler (Lille ve Besançon) tarafından 23.700 yan etki vakası analiz edilmiştir. Çok sayıda vaka, ciddi olmayan lokal gecikmiş reaksiyonlarla ilgilidir. 8 Kasım 2021 itibariyle Spikevax aşısının kullanımı 30 yaş ve üstü kişilerle sınırlıdır. 10 Mart 2022 itibariyle toplamda 23.482.000'den fazla enjeksiyon yapılmıştır.
CRPV'ler, otoimmün hemolitik anemi (AIHA) vakalarının yeni bir analizini gerçekleştirdi. Daha önce bahsedilen otoimmün hemolitik anemi vakalarındaki yeni unsurlar, komitenin şimdiye kadar gözetim altında olan bu olayların şimdi potansiyel bir sinyal oluşturduğunu düşünmesine yol açtı. İnsanların büyük çoğunluğu iyileşir. Aşının rolü henüz belirlenmemiştir.
Spikevax aşısı ile bu dönemde tanımlanan başka hiçbir yeni sinyal yoktu.
Vaxzevria aşısı ile bildirilen yan etkilerin analizi, 25 Şubat 2022'den 10 Mart 2022'ye kadar doğrulanmış verileri kapsar.
Vaxzevria aşısı ile aşılamanın başlamasından bu yana, raporlayan CRPV'ler (Amiens ve Rouen) tarafından 29.001 yan etki vakası analiz edilmiştir. Bu vakaların büyük çoğunluğu, genellikle yüksek yoğunluklu (yüksek ateş, vücut ağrıları, baş ağrıları) grip benzeri sendromlarla ilgilidir. 19 Mart 2021'den bu yana Vaxzevria aşısının kullanımı 55 yaş ve üstü kişilerle sınırlandırılmıştır. 10 Mart 2022 itibariyle toplamda 7.857,000'den fazla enjeksiyon yapılmıştır.
Vaxzevria aşısının kullanıldığı dönemde yeni bir sinyal tespit edilmedi.
Janssen aşısıyla bildirilen advers reaksiyonların analizi, 25 Şubat 2022'den 10 Mart 2022'ye kadar doğrulanmış verileri kapsar.
Aşılamanın başlangıcından bu yana, raporlama yapan CRPV'ler (Lyon ve Grenoble) tarafından toplam 1.426 vaka analiz edilmiştir. Olumsuz etkilerin çoğu, özellikle reaktojenisitenin etkileri (örneğin halsizlik) olmak üzere ciddi, beklenen ve olumlu bir evrime sahip değildir. Janssen aşısı ile aşılama, 24 Nisan 2021'de Fransa'da 55 yaş üstü kişilerde başladı. 10 Mart 2022 itibariyle toplamda 1.085.000'den fazla enjeksiyon yapılmıştır.
Janssen aşısının kullanıldığı dönemde yeni bir sinyal tespit edilmedi.
(Kaynak: ansm.sante.fr/)
Bu içerik Coronavirus Günlüğü tarafından derlenmiştir.
